A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, sendo eles o H7953B14 e o H7953B06. A decisão foi divulgada na edição desta sexta-feira (25) do Diário Oficial da União.

O registro do Ocrevus foi aprovado pela Anvisa em 2022, e o fármaco é indicado para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla em suas formas recorrentes e progressiva primária.

Conforme informado pela Anvisa, a distribuição dos produtos ocorreu em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., que não possui autorização para operar no mercado farmacêutico, seja na distribuição, comercialização ou importação de medicamentos.

A Autorização de Funcionamento (AFE) da referida empresa está inativa desde outubro de 2025, segundo a agência.

A nota da Anvisa destacou que, “apesar de os produtos terem sido regularmente fabricados pela empresa detentora do registro do medicamento, esses lotes eram destinados a outros países e não ao Brasil”.

Além disso, a agência acrescentou que “não é possível garantir que tenham sido mantidas as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento ao longo de toda a cadeia de distribuição até sua entrada no país, ocorrida de forma irregular”.

Com a apreensão, fica proibido o armazenamento, venda, distribuição, exportação, importação, propaganda e transporte do produto. A Anvisa enfatizou que “somente os dois lotes estão proibidos por terem origem irregular”.

Falsificação

De acordo com a Anvisa, a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. já havia sido autuada anteriormente por distribuir medicamentos falsificados, e o caso foi encaminhado às autoridades policiais.

A Agência Brasil tentou contato com a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. e está aguardando uma resposta.

Medicamentos manipulados

A resolução da Anvisa também determina o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis fabricados pela empresa ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026, suspendendo a venda, distribuição, manipulação e divulgação desses produtos.

A nota da Anvisa relatou que “foram constatadas deficiências críticas nas instalações, utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e sistema de garantia da qualidade, comprometendo a garantia da esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas”.

A Agência Brasil entrou em contato com a ICT Farmacêutica Ltda. e está aguardando um posicionamento.